Время работы с 9 до 18
Заказать звонок
+7 (495) 204 17 80 Москва
+38 (044) 580 31 17 Киев
связаться по скайпу
Доставка по СНГОплата удобным способомГарантия для всех клиентов

Реализация IQOQPQ для EasyMatch QC-ER (Установочная квалификация/операционная квалификация/Эксплуатационная квалификация)

Программное Обеспечение EasyMatch QC-ER HunterLab, как правило, покупается фармацевтическими компаниями для удовлетворения требований FDA 21 CFR Часть 11 ERES  при измерении цвета прозрачных и полупрозрачных жидкостей, полупрозрачных кремов, порошков, прессованных гранул, круглых таблеток, овальных капсул и капсул, а также упаковочных материалов.

С этим ПО, HunterLab поставляет Руководство по проверке и соблюдению требований CFR ч.11, который предоставляет требования IQ/OQ/PQ протоколов следующим образом:

IQ – Установочная квалификация, определяет протокол, по которому настроено оборудование HunterLab, программное обеспечение установлено требуемым образом и как элементы программного обеспечение, так и приборы могут быть проверены на правильность работы выполнением успешной приборной калибровки.

Согласно Руководства по проверке и соблюдению требований, IQ включает три элемента:

  • Процедура 1 - установка оборудования  для всех датчиков  вплоть до состояния готовности приборов к включению питания и работе. Подключите COM-кабель к ПК.
  • Установка Программного Обеспечения EZMQC-ER для Всех Систем.
  • EasyMatch QC-ER  успешно запущено и сенсор подключен. Звуковой сигнал датчика подтверждает наличие питания и связи между ПО и датчиком. Продолжите калибровкой оборудования. После успешного завершения, требования IQ (Установочной квалификации)  выполнены.

OQ – Операционная Квалификацияопределяет протокол, в по которому проходят диагностические тесты приборы и проверяются на их УСПЕШНОЕ прохождение, подтверждая, что прибор работает в соответствии с допусками производителя.

  • Процедура 3 – Точность измерения длины волны проверяется Дидимовым Светофильтром только для сферического типа приборов.
  • Процедура 4 – Проверка краткосрочной Воспроизводимости на плитке-эталоне Белый для всех датчиков.
  • Процедура 5 – Проверка средней Точности или долгосрочной Воспроизводимости на плитке-эталоне Зеленый для всех датчиков.

PQ – Эксплуатационная Квалификация, определяет протоколы измерений для каждого из образцов заказчика на основании передового опыта,  обеспечивающего воспроизводимость измерений для разделения продуктов хорошего и низкого цветового качества. Это требование индивидуально для каждого клиента, но может включать такие примеры, как таблетки, гранулы, капсулы, жидкости, порошки и полу-твердые крема. Это должно быть задокументировано в SOP заказчика (Стандартный режим работы).

назад ко всем статьям
comments powered by Disqus
Отфильтровать по:

Последние отзывы