Программное Обеспечение EasyMatch QC-ER фирмы HunterLab, как правило, покупается фармацевтическими компаниями для удовлетворения требований FDA 21 CFR Часть 11 ERES при измерении цвета прозрачных и полупрозрачных жидкостей, полупрозрачных кремов, порошков, прессованных гранул, круглых таблеток, овальных капсул и капсул, а также упаковочных материалов.
IQ – Установочная квалификация, определяет протокол, по которому настроено оборудование HunterLab, программное обеспечение установлено требуемым образом и как элементы программного обеспечение, так и приборы могут быть проверены на правильность работы выполнением успешной приборной калибровки.
Согласно Руководства по проверке и соблюдению требований, IQ включает три элемента:
- Процедура 1 - установка оборудования для всех датчиков вплоть до состояния готовности приборов к включению питания и работе. Подключите COM-кабель к ПК.
- Установка Программного Обеспечения EZMQC-ER для Всех Систем.
- EasyMatch QC-ER успешно запущено и сенсор подключен. Звуковой сигнал датчика подтверждает наличие питания и связи между ПО и датчиком. Продолжите калибровкой оборудования. После успешного завершения, требования IQ (Установочной квалификации) выполнены.
OQ – Операционная Квалификация определяет протокол, в по которому проходят диагностические тесты приборы и проверяются на их УСПЕШНОЕ прохождение, подтверждая, что прибор работает в соответствии с допусками производителя.
- Процедура 3 – Точность измерения длины волны проверяется Дидимовым Светофильтром только для сферического типа приборов.
- Процедура 4 – Проверка краткосрочной Воспроизводимости на плитке-эталоне Белый для всех датчиков.
- Процедура 5 – Проверка средней Точности или долгосрочной Воспроизводимости на плитке-эталоне Зеленый для всех датчиков.
PQ – Эксплуатационная Квалификация определяет протоколы измерений для каждого из образцов заказчика на основании передового опыта, обеспечивающего воспроизводимость измерений для разделения продуктов хорошего и низкого цветового качества. Это требование индивидуально для каждого клиента, но может включать такие примеры, как таблетки, гранулы, капсулы, жидкости, порошки и полу-твердые крема. Это должно быть задокументировано в SOP заказчика (Стандартный режим работы).
назад ко всем статьям